Essiccamento delicato controllato di polveri farmaceutiche high-potent: il caso Microsphere 

Il contesto: una sfida tecnica di alta precisione 

Nell'industria farmaceutica, lo spray drying è una tecnologia consolidata per la produzione di polveri utilizzate per solidi orali, formulazioni inalatorie e altre terapie che richiedono la gestione di complessità legate alla solubilità e biodisponibilità. Tuttavia, le polveri così ottenute richiedono spesso una fase di essiccamento secondario o “secondary drying” per raggiungere i livelli di umidità residua e residui solventi richiesti dalle specifiche di prodotto. 


 
Questa fase diventa particolarmente critica quando si lavora con: 
 

• principi attivi altamente potenti (HPAPI) con requisiti di contenimento elevato (fino a OEB-4/5) 

• composti termosensibili soggetti a degradazione per stress termico 

• polveri ultrafini (< 5/10 µm) ad alto rischio di agglomerazione 

Le tecnologie convenzionali di essiccamento spesso non sono in grado di soddisfare simultaneamente tutti questi requisiti senza compromettere l'integrità del prodotto. 

Il cliente: Microsphere, una CDMO innovativa

 
Microsphere è una Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) farmaceutica specializzata in spray drying, riempimento di capsule e soluzioni avanzate di particle engineering. Opera a supporto di partner globali sia in fase di sviluppo clinico sia nella produzione commerciale. 
Nelle proprie attività produttive, Microsphere utilizza la tecnologia di spray drying per generare polveri con distribuzione granulometrica controllata — spesso inferiore ai 5/10 µm — destinate a terapie oncologiche, respiratorie, neurologiche (CNS) e altri sistemi avanzati di drug delivery. 

La necessità di un sistema di secondary drying risponde a tre obiettivi specifici: 
 

1. Riduzione del contenuto di solvente residuo 

2. Miglioramento della stabilità delle polveri 

3. Omogeneizzazione del lotto tra diversi sub-batch derivanti dallo spray drying 

La soluzione: Planex® System di Italvacuum 

Per rispondere a queste esigenze, Microsphere ha inserito nella propria linea produttiva il Planex® System sviluppato da Italvacuum, scegliendo questa tecnologia come soluzione di essiccamento secondario dedicata. 


 
Il Planex® System è un essiccatore orizzontale sottovuoto dotato di un agitatore eccentrico brevettato con due movimenti indipendenti: 
 

• rotazione sul proprio asse 

• rotazione tangenziale rispetto alla camera di essiccamento 

Questa configurazione unica consente un mescolamento altamente efficiente e uniforme, anche nel caso di polveri molto fini e delicate, minimizzando al contempo lo stress meccanico sulle particelle. 

La personalizzazione: adattamento a un'applicazione critica 

A seguito dell'installazione, Italvacuum — in stretta collaborazione con il team tecnico di Microsphere — ha progettato e implementato specifiche modifiche al sistema per renderlo idoneo alla gestione di materiali ad alto potenziale farmacologico: 
 

• Ottimizzazione per polveri ultrafini (< 5/10 µm) 

• Sistemi di carico e scarico in circuito chiuso con contenimento OEB-4/5 

• Soluzioni avanzate di filtrazione 

• Miglioramento delle prestazioni di contenimento complessivo 

I vantaggi chiave emersi dall'implementazione 

Trattamento delicato e a basso stress Il sistema di agitazione eccentrica Zero Friction® garantisce un movimento dinamico ma a ridotto impatto meccanico, preservando l'integrità delle particelle e riducendo il rischio di degradazione termica. 

Essiccamento e omogeneizzazione simultanei Il Planex® System consente di effettuare in parallelo essiccamento e miscelazione, garantendo un'elevata uniformità di lotto — elemento critico per la gestione di sub-batch provenienti da spray drying. 

Controllo preciso della granulometria Il sistema previene l'agglomerazione e mantiene la distribuzione dimensionale desiderata lungo l'intero processo. 

Riduzione dei tempi di processo Grazie all'elevata capacità di vuoto, il sistema accelera significativamente la rimozione dei solventi, riducendo i tempi complessivi di ciclo. 

Contenimento certificato per HPAPI La configurazione con sistemi di carico e scarico a circuito chiuso garantisce piena conformità ai requisiti di contenimento per principi attivi altamente potenti. 

Pulizia validabile Il design garantisce completa accessibilità per la validazione della pulizia (test di swab) e semplifica lo smontaggio dei componenti interni. 

Conclusioni 

L'implementazione del Planex® System nella linea produttiva di Microsphere dimostra come tecnologie avanzate di essiccamento sottovuoto possano superare i limiti dei sistemi convenzionali nella gestione di polveri farmaceutiche critiche. 

La collaborazione tra Italvacuum — con la propria expertise nella progettazione di impianti di essiccamento industriale — e Microsphere — con le competenze avanzate in particle engineering — ha prodotto una soluzione su misura capace di rispondere alle sfide più complesse della moderna produzione farmaceutica. 

Vuoi sapere come il Planex® System può essere integrato nel tuo processo produttivo? Contatta il team Italvacuum  → marketing@italvacuum.com