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El contexto: un reto técnico de alta precisión
En la industria farmacéutica, el spray drying es una tecnología consolidada para la producción de polvos utilizados en formas farmacéuticas sólidas orales, formulaciones para inhalación y otras terapias que requieren gestionar aspectos complejos relacionados con la solubilidad y la biodisponibilidad. Sin embargo, los polvos obtenidos suelen requerir una etapa de secado secundario o «secondary drying» para alcanzar los niveles de humedad residual y de disolventes residuales exigidos por las especificaciones del producto.
Equipo utilizado en la fase de spray drying previa al secado secundario.
Esta etapa resulta especialmente crítica cuando se trabaja con:
- principios activos altamente potentes (HPAPI) con elevados requisitos de contención (hasta OEB-4/5)
- compuestos termosensibles sujetos a degradación por estrés térmico
- polvos ultrafinos (< 5/10 µm) con alto riesgo de aglomeración
El cliente: Microsphere, una CDMO innovadora
Microsphere es una Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO) farmacéutica especializada en spray drying, llenado de cápsulas y soluciones avanzadas de particle engineering. Da soporte a socios internacionales tanto durante el desarrollo clínico como en la producción comercial.
En sus actividades de producción, Microsphere utiliza la tecnología de spray drying para generar polvos con una distribución granulométrica controlada — a menudo inferior a 5/10 µm — destinados a terapias oncológicas, respiratorias y neurológicas (CNS), así como a otros sistemas avanzados de drug delivery.
El sistema de secado secundario responde a tres objetivos específicos:
- Reducción del contenido de disolventes residuales
- Mejora de la estabilidad de los polvos
- Homogeneización del lote entre los distintos sublotes procedentes del spray drying
La solución: Planex® System de Italvacuum
Para responder a estas necesidades, Microsphere integró en su línea de producción el Planex® System desarrollado por Italvacuum, eligiendo esta tecnología como solución específica de secado secundario.
Planex® System instalado en Microsphere para el secado secundario de polvos farmacéuticos.
El Planex® System es un secador horizontal al vacío equipado con un agitador excéntrico patentado con dos movimientos independientes:
- rotación sobre su propio eje
- rotación tangencial respecto a la cámara de secado
La personalización: adaptación a una aplicación crítica
Tras la instalación, Italvacuum — en estrecha colaboración con el equipo técnico de Microsphere — diseñó e implementó modificaciones específicas en el sistema para hacerlo adecuado para la manipulación de materiales farmacéuticos altamente potentes:
- Optimización para polvos ultrafinos (< 5/10 µm)
- Sistemas de carga y descarga en circuito cerrado con contención OEB-4/5
- Soluciones avanzadas de filtración
- Mejora del rendimiento global de contención
Principales ventajas de la implementación
Tratamiento suave y de bajo estrés El sistema de agitación excéntrica Zero Friction® garantiza un movimiento dinámico con un impacto mecánico reducido, preservando la integridad de las partículas y reduciendo el riesgo de degradación térmica.
Secado y homogeneización simultáneos El Planex® System permite realizar el secado y la mezcla en paralelo, garantizando una elevada uniformidad del lote — un aspecto crítico para la gestión de sublotes procedentes del spray drying.
Control preciso de la granulometría El sistema evita la aglomeración y mantiene la distribución granulométrica deseada durante todo el proceso.
Reducción de los tiempos de proceso Gracias a su elevada capacidad de vacío, el sistema acelera significativamente la eliminación de disolventes, reduciendo los tiempos totales del ciclo.
Contención para HPAPI La configuración con sistemas de carga y descarga en circuito cerrado garantiza el pleno cumplimiento de los requisitos de contención para principios activos altamente potentes.
Limpieza validable El diseño garantiza una accesibilidad completa para la validación de la limpieza (swab test) y simplifica el desmontaje de los componentes internos.
Conclusiones
La implementación del Planex® System en la línea de producción de Microsphere demuestra cómo las tecnologías avanzadas de secado al vacío pueden superar las limitaciones de los sistemas convencionales en la manipulación de polvos farmacéuticos críticos.
La colaboración entre Italvacuum — con su experiencia en el diseño de sistemas de secado industrial — y Microsphere — con sus conocimientos avanzados en particle engineering — ha dado lugar a una solución a medida capaz de responder a algunos de los retos más complejos de la producción farmacéutica moderna.
¿Quieres saber cómo puede integrarse el Planex® System en tu proceso de producción? Contacta con el equipo de Italvacuum → marketing@italvacuum.com