Schonende, kontrollierte Trocknung hochpotenter pharmazeutischer Pulver: der Fall Microsphere

Der Kontext: eine technische Herausforderung mit höchsten Präzisionsanforderungen

In der pharmazeutischen Industrie ist die Sprühtrocknung (Spray Drying) eine etablierte Technologie zur Herstellung von Pulvern für feste orale Darreichungsformen, Inhalationsformulierungen und weitere Therapien, bei denen Herausforderungen hinsichtlich Löslichkeit und Bioverfügbarkeit zu bewältigen sind. Die so erzeugten Pulver benötigen jedoch häufig einen sekundären Trocknungsschritt („Secondary Drying“), um die in den Produktspezifikationen geforderten Werte für Restfeuchte und Restlösemittel zu erreichen.


Dieser Schritt ist besonders kritisch bei der Verarbeitung von:
 

• hochpotenten pharmazeutischen Wirkstoffen (HPAPI) mit hohen Containment-Anforderungen (bis OEB-4/5)

• temperaturempfindlichen Verbindungen, die durch thermische Belastung geschädigt werden können

• ultrafeinen Pulvern (< 5 bis 10 µm) mit hohem Agglomerationsrisiko

Konventionelle Trocknungstechnologien können diese Anforderungen häufig nicht gleichzeitig erfüllen, ohne die Produktintegrität zu beeinträchtigen.

Der Kunde: Microsphere, eine innovative CDMO

Microsphere ist eine pharmazeutische Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), die auf Spray Drying, Kapselfüllung und fortschrittliche Particle-Engineering-Lösungen spezialisiert ist. Das Unternehmen unterstützt globale Partner sowohl in der klinischen Entwicklung als auch in der kommerziellen Produktion.
In seinen Produktionsprozessen nutzt Microsphere die Spray-Drying-Technologie zur Herstellung von Pulvern mit kontrollierter Partikelgrößenverteilung, häufig unter 5 bis 10 µm, für onkologische, respiratorische und neurologische (ZNS-)Therapien sowie weitere moderne Drug-Delivery-Systeme.

Das Secondary-Drying-System erfüllt drei spezifische Aufgaben:
 

1. Reduzierung des Restlösemittelgehalts

2. Verbesserung der Pulverstabilität

3. Homogenisierung über die verschiedenen beim Spray Drying entstehenden Teilchargen hinweg

Die Lösung: Planex^® System von Italvacuum

Um diese Anforderungen zu erfüllen, integrierte Microsphere das von Italvacuum entwickelte Planex® System als dedizierte Secondary-Drying-Lösung in seine Produktionslinie.


Das Planex® System ist ein horizontaler Vakuumtrockner mit einem patentierten exzentrischen Rührwerk, das zwei unabhängige Bewegungen ausführt:
 

• Rotation um die eigene Achse

• tangentiale Rotation relativ zur Trockenkammer

Diese einzigartige Konfiguration ermöglicht eine hocheffiziente und gleichmäßige Durchmischung auch sehr feiner und empfindlicher Pulver und minimiert gleichzeitig die mechanische Belastung der Partikel.

Die kundenspezifische Anpassung: Auslegung für eine kritische Anwendung

Nach der Installation entwickelte und implementierte Italvacuum in enger Zusammenarbeit mit dem technischen Team von Microsphere spezifische Anpassungen, um das System für die Handhabung hochpotenter pharmazeutischer Materialien geeignet zu machen:
 

• Optimierung für ultrafeine Pulver (< 5 bis 10 µm)

• Geschlossene Befüll- und Entleersysteme mit OEB-4/5-Containment

• Fortschrittliche Filtrationslösungen

• Verbesserung der gesamten Containment-Leistung

Die wichtigsten Vorteile der Implementierung

Schonende Behandlung bei geringer Belastung Das exzentrische Zero Friction^®-Rührsystem sorgt für eine dynamische Bewegung bei geringer mechanischer Beanspruchung, schützt die Partikelintegrität und reduziert das Risiko thermischer Zersetzung.

Gleichzeitige Trocknung und Homogenisierung Das Planex^® System führt Trocknung und Mischen parallel aus und gewährleistet dadurch eine hohe Chargenhomogenität. Dies ist ein entscheidender Faktor bei der Verarbeitung von Teilchargen aus dem Spray Drying.

Präzise Kontrolle der Partikelgröße Das System verhindert Agglomeration und hält die gewünschte Partikelgrößenverteilung über den gesamten Prozess aufrecht.

Verkürzte Prozesszeiten Dank seiner hohen Vakuumleistung beschleunigt das System die Entfernung von Lösemitteln erheblich und reduziert dadurch die Gesamtzykluszeit.

Containment für HPAPI Die Konfiguration mit geschlossenen Befüll- und Entleersystemen gewährleistet die vollständige Einhaltung der Containment-Anforderungen für hochpotente pharmazeutische Wirkstoffe.

Validierbare Reinigung Das Design gewährleistet vollständige Zugänglichkeit für die Reinigungsvalidierung (Swab-Test) und vereinfacht die Demontage der internen Komponenten.

Fazit

Die Implementierung des Planex® System in der Produktionslinie von Microsphere zeigt, wie fortschrittliche Vakuumtrocknungstechnologien die Grenzen konventioneller Systeme bei der Verarbeitung kritischer pharmazeutischer Pulver überwinden können.

Die Zusammenarbeit zwischen Italvacuum, das seine Expertise in der Entwicklung industrieller Trocknungssysteme einbrachte, und Microsphere mit seiner umfassenden Kompetenz im Particle Engineering führte zu einer maßgeschneiderten Lösung, die einige der komplexesten Herausforderungen der modernen pharmazeutischen Produktion bewältigen kann.

Möchten Sie erfahren, wie das Planex^® System in Ihren Produktionsprozess integriert werden kann? Kontaktieren Sie das Italvacuum-Team → marketing@italvacuum.com