Séchage doux et maîtrisé de poudres pharmaceutiques hautement actives: le cas Microsphere

Le contexte: un défi technique de haute précision

Dans l’industrie pharmaceutique, le séchage par atomisation est une technologie éprouvée pour produire des poudres destinées aux formes orales solides, aux formulations pour inhalation et à d’autres traitements confrontés à des enjeux de solubilité et de biodisponibilité. Toutefois, les poudres obtenues nécessitent souvent une étape de séchage secondaire afin d’atteindre les niveaux d’humidité résiduelle et de solvants résiduels spécifiés pour le produit.


Cette étape devient particulièrement critique lorsqu’il s’agit de traiter:
 

• des principes actifs pharmaceutiques hautement actifs (HPAPI) exigeant des niveaux de confinement élevés (jusqu’à OEB-4/5)

• des composés thermosensibles susceptibles de se dégrader sous l’effet du stress thermique

• des poudres ultrafines (< 5/10 µm) présentant un risque élevé d’agglomération

Les technologies de séchage conventionnelles sont souvent incapables de répondre simultanément à l’ensemble de ces exigences sans compromettre l’intégrité du produit.

Le client: Microsphere, une CDMO innovante

Microsphere est une organisation pharmaceutique de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), spécialisée dans le séchage par atomisation, le remplissage de gélules et les solutions avancées d’ingénierie des particules. Elle accompagne des partenaires internationaux, du développement clinique à la fabrication commerciale.

Dans le cadre de ses activités de production, Microsphere utilise le séchage par atomisation pour obtenir des poudres présentant une distribution granulométrique maîtrisée — souvent inférieure à 5/10 µm — destinées à des traitements en oncologie, dans les domaines respiratoire et neurologique (SNC), ainsi qu’à d’autres systèmes avancés d’administration de médicaments.

Le système de séchage secondaire répond à trois objectifs précis:
 

1. Réduction de la teneur en solvants résiduels

2. Amélioration de la stabilité de la poudre

3. Homogénéisation des différents sous-lots issus du séchage par atomisation

La solution: le Planex® System d’Italvacuum

Pour répondre à ces exigences, Microsphere a intégré à sa ligne de production le Planex® System développé par Italvacuum, en retenant cette technologie comme solution dédiée au séchage secondaire.


Le Planex® System est un sécheur horizontal sous vide équipé d’un agitateur excentrique breveté assurant deux mouvements indépendants:
 

• rotation autour de son propre axe

• rotation tangentielle par rapport à la chambre de séchage

Cette configuration unique assure un mélange particulièrement efficace et homogène, même avec des poudres très fines et fragiles, tout en réduisant au minimum les contraintes mécaniques exercées sur les particules.

Personnalisation: adaptation à une application critique

Après l’installation, Italvacuum — en étroite collaboration avec l’équipe technique de Microsphere — a conçu et mis en œuvre des modifications spécifiques afin d’adapter le système à la manipulation de substances pharmaceutiques hautement actives:
 

• Optimisation pour les poudres ultrafines (< 5/10 µm)

• Systèmes de chargement et de déchargement en circuit fermé avec confinement OEB-4/5

• Solutions de filtration avancées

• Amélioration des performances globales de confinement

Principaux bénéfices de la mise en œuvre

Traitement doux à faibles contraintes Le système d’agitation excentrique Zero Friction® assure un mouvement dynamique avec un impact mécanique réduit, préservant l’intégrité des particules et limitant le risque de dégradation thermique.

Séchage et homogénéisation simultanés Le système Planex® réalise en parallèle le séchage et le mélange, garantissant une grande homogénéité du lot — un facteur déterminant pour la gestion des sous-lots issus du séchage par atomisation.

Maîtrise précise de la granulométrie Le système prévient l’agglomération et maintient la distribution granulométrique souhaitée tout au long du procédé.

Réduction des temps de procédé Grâce à sa grande capacité de mise sous vide, le système accélère sensiblement l’élimination des solvants et réduit ainsi la durée globale des cycles.

Confinement des HPAPI La configuration de chargement et de déchargement en circuit fermé garantit le respect intégral des exigences de confinement applicables aux principes actifs pharmaceutiques hautement actifs.

Nettoyage validable La conception offre une accessibilité complète pour la validation du nettoyage par prélèvements de surface (swab tests) et simplifie le démontage des composants internes.

Conclusions

L’intégration du Planex® System à la ligne de production de Microsphere démontre comment des technologies avancées de séchage sous vide peuvent dépasser les limites des systèmes conventionnels lors du traitement de poudres pharmaceutiques critiques.

La collaboration entre Italvacuum — forte de son expertise dans la conception de systèmes de séchage industriels — et Microsphere — spécialiste de l’ingénierie avancée des particules — a abouti à une solution sur mesure capable de relever certains des défis les plus complexes de la production pharmaceutique moderne.

Vous souhaitez savoir comment intégrer le système Planex® à votre procédé de production ? Contactez l’équipe Italvacuum → marketing@italvacuum.com